Análisis de las Obligaciones
contenidas en el
ACUERDO SOBRE
LOS ADPIC
y el Capítulo XVII del
TRATADO DE LIBRE COMERCIO DE NORTEAMÉRICA (NAFTA)
2.9. PROTECCIÓN
DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA
7. Información no
Divulgada en poder de Personas Naturales o Jurídicas 21.
Protección de Ciertas Pruebas y Otros Datos
1. Al inicio de la Ronda Uruguay, muchos países desarrollados
conferían protección a la ”información no divulgada” obtenida por las empresas
y utilizada para adquirir ventajas competitivas. Sin embargo, los criterios que aplicaban los
países para proteger la información no divulgada eran muy diferentes y, además,
empleaban terminología distinta. Los
países que siguen el sistema anglosajón de jurisprudencia, establecían generalmente
una rama separada del derecho basada en el common
law o derecho consuetudinario. Otros
ofrecían cierta protección en diferentes ramas de su legislación, incluidas la
laboral, la contractual, la referida a actos ilícitos y la relativa a la competencia
desleal. La información no divulgada
también se conocía como secretos comerciales, know how, información privada e información empresarial
confidencial.
2. Sin embargo, muchos países en desarrollo no conferían
protección a la información no divulgada, o bien, la protección conferida no
era efectiva. Como consecuencia de ello,
la información adquirida ilícitamente en un país que sí otorgaba protección
podía ser explotada impunemente en algunos países en desarrollo. En un caso que recibió mucha publicidad y que
dio lugar a una seria controversia comercial, cierta información técnica, en
extremo valiosa, sobre el proceso empleado por la General Electric para
fabricar diamantes sintéticos, fue adquirida ilícitamente en los Estados Unidos
y luego utilizada en Corea. Además,
algunos otros países exigieron o facilitaron la divulgación de la
información. La empresa Coca-Cola Co.,
por ejemplo, supuestamente se retiró del mercado de la India cuando las
autoridades de dicho país le exigieron que divulgara la fórmula secreta de su
jarabe.
3. Una de las razones de estas grandes diferencias en el nivel
de protección ofrecido a la información no divulgada fue la falta de normas
internacionales de protección claras. El
Artículo 10bis del Convenio de París
obliga a los países de la Unión a conferir a todos los nacionales de dichos
países, una protección efectiva contra la competencia desleal y, además, a
proveerla con base en el “trato nacional” de conformidad con el Artículo 2 de
dicho Convenio. El término “competencia
desleal” es definido como “todo acto de competencia contrario a los usos
honestos en materia industrial o comercial” y se incluyen tres ejemplos de
dichos actos en el Artículo 10bis. Aunque queda claro que los países de la Unión
deben, como mínimo, prohibir los actos enumerados, no queda claro en dicho
Artículo qué otros actos deben ser prohibidos.
4. Tras la última revisión del Convenio de París en 1967, el
Profesor Bodenhausen intentó aportar más claridad acerca de las obligaciones
del Artículo 10bis en los siguientes
pasajes de su Guía.
Lo que debe
entenderse por “competencia” será
determinado en cada país de acuerdo con sus propios conceptos: Los países
pueden ampliar la noción de actos de competencia desleal a actos que no son
competitivos en un sentido estricto...
Cualquier acto
de competencia tendrá que ser considerado desleal si es contrario a los usos honestos en materia industrial o
comercial. Este criterio no se
limita a las prácticas honestas existentes en el país en el que se busque
obtener protección contra la competencia desleal. Las autoridades judiciales o
administrativas de tal país también tendrán, por lo tanto, que tomar en cuenta
las prácticas honestas establecidas en el comercio internacional. [Se omitió la
nota al pie].
Si una autoridad
judicial o administrativa del país en el que se busca la protección, encuentra
que el acto reclamado es contrario a los usos honestos en materia industrial o
comercial, estará obligado a considerar dicho acto como un acto de competencia desleal
y a aplicar las sanciones y recursos establecidos en su legislación nacional.
Una gran variedad de actos podrían corresponder al criterio anterior.[1]
5. Sin embargo, aun con la explicación del Profesor Bodenhausen,
no existe consenso con respecto al alcance de la protección exigida por el
Artículo 10bis del Convenio de
París. Algunos de los países
desarrollados sostenían que la apropiación indebida de información no
divulgada, que estuviera lícitamente en poder
de otro, era un acto de competencia desleal con consecuencias económicas
muy graves. Por lo tanto, a los países
de la Unión de París se les exigió prohibir dicha apropiación indebida. En cambio, algunos otros países argumentaron
que el uso de la información, cuando no mediaban actos delictivos en su
adquisición, no era “desleal”. Es más,
argumentaron que la protección de la información no divulgada no era “propiedad
industrial” ni era competencia desleal al tenor de lo dispuesto en el Artículo 10bis del Convenio de París.
En todo caso, no había un método efectivo en el Convenio de París para
juzgar el significado de la disposición y aplicar los resultados del
juicio. Por consiguiente, no había
ninguna norma multilateral efectiva para la protección de la información no
divulgada.
6. Con el fin de eliminar la confusión sobre la interpretación
apropiada del Artículo 10bis del
Convenio de París y evitar distorsiones en el comercio a causa de normas
diferentes en esta área, los negociadores del Acuerdo sobre los ADPIC
establecieron en el párrafo 1 del Artículo 39 del Acuerdo, que una protección
efectiva contra la competencia desleal incluía la protección de la información
no divulgada. Es más, establecieron
normas específicas para esa protección.
Además, identificaron un tipo específico de información no divulgada en
poder de los gobiernos -ciertos datos de pruebas- y establecieron normas
adicionales para la protección de dicha información, de conformidad con el
Artículo 10bis del Convenio de París.
Acuerdo sobre los ADPIC
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NAFTA
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Sección 7: Protección de la información no divulgada Artículo 39. 1. Al garantizar una
protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo
establecido en el artículo 10bis del
Convenio de París (1967), los Miembros protegerán la información no divulgada
de conformidad con el párrafo 2, y los datos que se hayan sometido a los
gobiernos o a organismos oficiales, de conformidad con el párrafo 3. |
No hay disposición que corresponda. |
2.9.1. Información
no Divulgada en Poder de Personas Naturales o Jurídicas
7. El párrafo 2 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC exige que
los Miembros concedan a las personas naturales o jurídicas, el derecho de
proteger cierta información no divulgada que se encuentra legítimamente bajo su
control. Para poder optar a esta
protección, la información debe cumplir con los criterios siguientes, los
cuales fueron tomados de las definiciones sobre los secretos comerciales
empleadas en los Estados Unidos. La
información debe ser:
·
Secreta en el sentido de que no
sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes,
generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los
círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión;
·
Comercialmente valiosa por ser
secreta; y
·
Objeto de medidas razonables para
mantenerla secreta, según las circunstancias, tomadas por la persona que
legítimamente la controla.
8. Debe señalarse que el párrafo 2 del Artículo 39 del Acuerdo sobre
los ADPIC no exige que la información deba estar fijada en un medio tangible,
como el papel o un disco magnético. En
vista de que el artículo está redactado de forma que incluye todos los
requisitos para la protección, los Miembros no pueden imponer requisitos
adicionales.[2] Por lo tanto, la información transmitida
oralmente dentro de una empresa será protegida si califica para su protección,
aun si la información nunca se registró en un medio tangible.
9. Además, no se requiere que la información tenga carácter
tecnológico. Por consiguiente, la
información relativa a los clientes, costos de producción y estrategias de
mercadeo, deberán ser protegidas al igual que las fórmulas químicas y las
técnicas de fabricación.
10. La información no tiene que ser “novedosa” ni tiene que contener un
“nivel inventivo”, en el sentido de las patentes. Por ejemplo, el conocimiento de que una
empresa en particular emplea un proceso de fabricación patentado en el siglo
XIX, debe mantenerse protegido si dicho conocimiento cumple con los requisitos
para su protección.
11. Una colección de datos ya conocidos o de hechos fácilmente
perceptibles puede optar a la protección.
Por ejemplo, una empresa podría crear una base de datos que contenga las
direcciones de los hogares con cierto tipo de ventanas y emplear la base de
datos para impulsar las ventas de su línea de repuestos para ventanas. Independientemente del hecho de que los
miembros del público puedan identificar si una casa en particular tiene ese
tipo de ventanas, los miembros del público no tienen acceso a la base de datos
de todas las casas que tienen esas ventanas.
Es más, los competidores de la empresa encontrarían valiosa dicha base
de datos porque así, dichos competidores no tendrían que generar la información
por su cuenta. Así, pues, la base de
datos podría recibir protección.
12. Una persona que controla lícitamente información que puede
calificar para su protección, debe tener la facultad de impedir que otros la
adquieran, divulguen o empleen, sin su consentimiento, si la adquisición,
divulgación o uso es contrario a las prácticas comerciales honestas. El párrafo 2 del Artículo 39 del Acuerdo
sobre los ADPIC no define la frase ”prácticas comerciales honestas” pero
enumera cuatro actos que dan lugar a prácticas comerciales deshonestas.
13. En primer lugar, la adquisición, divulgación o uso de información
que puede calificar para su protección, no sería una práctica comercial honesta
si dicho actos violan un contrato. Por
ejemplo, los empleadores deben tener la oportunidad de impedir que los
empleados divulguen información adquirida durante la relación laboral, si sus
contratos les exigen mantener confidencial dicha información. El uso o divulgación de información obtenida
por una parte durante la negociación de un convenio de transferencia de
tecnología, es una práctica comercial deshonesta si esa parte firmó un convenio
de confidencialidad. De manera similar,
el abuso de confianza (por ejemplo, la divulgación de información recibida en
garantía de confidencialidad), la instigación a la violación de un contrato y
la inducción al abuso de confianza, darían lugar a prácticas empresariales
deshonestas. Queda claro, sin embargo, a
partir del contenido de la nota al pie del párrafo 2 del Artículo 39 del
Acuerdo sobre los ADPIC, que los cuatro actos enumerados deben ser considerados
prácticas comerciales deshonestas, pero que también otras prácticas podrían ser
consideradas como tales.
14. En cambio, quienes originariamente controlaban la información que
puede recibir protección, no pueden ejercer control sobre la adquisición,
divulgación o uso de esa información por parte de otros que la obtuvieron de
una manera comercialmente honesta. Por
ejemplo, una empresa no puede impedir que otra empresa genere, de forma
independiente, una base de datos de las casas de una ciudad que tengan un tipo
específico de ventanas. Tampoco podría
impedir que esa empresa divulgara o utilizara dicha base de datos (aun si esto
elimina el valor de la base de datos de la primera empresa).
15. Además, si un tercero obtiene información, de buena fe, de alguien
que la adquirió por medios contrarios a las prácticas comerciales honestas, no
se puede impedir que ese tercero divulgue o utilice dicha información Sin embargo, si ese tercero sabía que la
información había sido adquirida de forma comercialmente deshonesta o, fue
sumamente negligente al no saber que la información había sido adquirida de
manera deshonesta, puede impedírsele que divulgue o utilice la información no
divulgada. Por ejemplo, supongamos que
la empresa “A” adquiere información no divulgada de un ex empleado de la
empresa “B” y que la divulgación de esa información contraviene el contrato de
trabajo de dicho empleado. Si la empresa
“A” no conocía a la empresa “B” y el empleado falsea la información sobre su
relación con la empresa “B”, los Miembros no estarían obligados a impedir que
la empresa “A” utilice la información.
Si la empresa “A” estaba familiarizada con la empresa “B” y sabía que el
empleado no trabajaba más con esa empresa, la empresa “A” pudo haber sabido que
el empleado no estaba autorizado para divulgar la información o debería haber
determinado si el empleado estaba autorizado para ello. Así, pues, los Miembros deben posibilitar que
la empresa “B” impida a la empresa “A” la utilización o, más aún, la
divulgación de la información.
16. El párrafo 2 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC no
estipula un plazo de protección ni autoriza que los Miembros impongan un
plazo. En vista de que el Artículo
incluye todos los requisitos para la protección, la información debe ser
protegida mientras califique para su protección, de conformidad con los
criterios citados.
NAFTA
17. El párrafo 1 del Artículo 1711 del NAFTA emplea el término “secreto
comercial” para referirse a la información no divulgada, pero por lo demás,
exige el mismo nivel de protección que exige el párrafo 2 del Artículo 39 del
Acuerdo sobre los ADPIC. Sin embargo, el
Artículo del NAFTA no vincula, de manera expresa, la protección al Artículo 10bis del Convenio de París como lo hace
el Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC.
No obstante, esto parecería tener poco efecto práctico.
18. El párrafo 2 del Artículo 1711 del NAFTA permite que las Partes
exijan que un secreto comercial “conste en documentos, medios electrónicos o
magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros instrumentos
similares”. Es decir, no se exige a las
Partes proteger los secretos comerciales que fueron comunicados oralmente y
nunca fueron descritos. Por ejemplo,
quienes desarrollan el proceso para hacer un plástico en particular, pueden
generar ciertos parámetros de operación que maximicen las propiedades
provechosas del plástico (por ejemplo, tiempos o velocidades mínimas para
mezclar los ingredientes). Supongamos
que estos parámetros de operación fueron transmitidos oralmente a los
trabajadores que realizaban el proceso.
A las Partes no se les exige conferir protección, a quienes crearon el
procedimiento, sobre los parámetros de
operación a menos que quienes los desarrollaron hubieran plasmado dichos
parámetros en papel o en un medio de almacenamiento electrónico. Los Miembros del Acuerdo sobre los ADPIC, sin
embargo, deben dar protección a quienes desarrollaron el procedimiento,
independientemente de si los parámetros han sido registrados en un medio
tangible. Por consiguiente, el párrafo 2
del Artículo 1711 del NAFTA carece de relevancia.
19. Además, el párrafo 3 del Artículo 1711 del NAFTA exige, de manera
expresa, que las Partes protejan un secreto comercial en tanto sigan existiendo
los tres criterios para que la información pueda calificar para su
protección. Así, pues, queda claro que
las Partes no pueden imponer plazos arbitrarios para la protección, por ejemplo
cinco o diez años a partir de la creación o adquisición.
20. Por último, el párrafo 4 del Artículo 1711 del NAFTA prohíbe a las
Partes “impedir” la concesión voluntaria de licencias para el uso de los
secretos comerciales, ya sea imponiendo condiciones excesivas o discriminatorias
a tales licencias o imponiendo condiciones que diluyan el valor de los secretos
comerciales. Este Artículo prohíbe a las
Partes exigir a los licenciantes que divulguen innecesariamente sus secretos
comerciales o que transfieran involuntariamente sus derechos sobre los mismos.
|
Acuerdo sobre los ADPIC |
NAFTA |
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Sección 7: Protección de
la información no divulgada. Artículo 39. 2. Las personas físicas y jurídicas tendrán la
posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su
control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin
su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos10,
en la medida en que dicha información: a)
sea secreta en el sentido de que
no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus
componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas
introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de
información en cuestión; y b)
tenga un valor comercial por ser
secreta; y c)
haya sido objeto de medidas
razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la
persona que legítimamente la controla. [1]0 {Nota del
Acuerdo sobre los ADPIC} A los efectos
de la presente disposición, la expresión "de manera contraria a los usos
comerciales honestos" significará por lo menos las prácticas tales como
el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la
infracción, e incluye la adquisición de información no divulgada por terceros
que supieran, o que no supieran por negligencia grave, que la adquisición
implicaba tales prácticas. |
Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios 1.
Cada una de las Partes proveerá a cualquier persona los medios legales
para impedir que los secretos industriales se revelen, adquieran o usen por
otras personas sin el consentimiento de la persona que legalmente tenga bajo
control la información, de manera contraria a las prácticas leales del
comercio, en la medida en que: (a)
la información sea secreta, en el sentido de que, como
conjunto o en la configuración y composición precisas de sus elementos, no
sea conocida en general ni fácilmente accesible a las personas integrantes de
los círculos que normalmente manejan el tipo de información de que se trate; (b) la información
tenga un valor comercial efectivo o potencial por ser secreta; y (c) en las
circunstancias dadas, la persona que legalmente la tenga bajo control haya
adoptado medidas razonables para mantenerla secreta. |
|
No
hay disposición que corresponda. |
2. Para otorgar la protección, cada una de las
Partes podrá exigir que un secreto industrial conste en documentos, medios
electrónicos o magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros
instrumentos similares. |
|
No
hay disposición que corresponda. |
3. Ninguna de las Partes podrá limitar la duración de la
protección para los secretos industriales, en tanto existan las condiciones
descritas en el párrafo 1. |
|
No
hay disposición que corresponda. |
4. Ninguna de las Partes desalentará ni impedirá el licenciamiento
voluntario de secretos industriales o de negocios imponiendo condiciones
excesivas o discriminatorias a tales licencias, ni condiciones que diluyan el
valor de los secretos industriales o de negocios. |
2.9.2. Protección de Ciertas Pruebas
y Otros Datos
Antecedentes
21. Durante muchos años los gobiernos han exigido que quienes intenten
comercializar productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas en su
territorio, presenten ciertas pruebas y otros datos, a las autoridades
reguladoras competentes, para demostrar que sus productos son seguros y
eficaces. Para muchos productos, se
deben realizar extensas y costosas pruebas con el fin de obtener esos
datos. De hecho, el costo de realizar
estas pruebas constituye, con frecuencia, una parte muy importante de los
costos totales relacionados con la introducción del producto al mercado. Generalmente, quienes generan estos datos de
pruebas no los divulgan y los consideran secretos comerciales o información
comercial confidencial. Por lo tanto, otros
que deseen competir con una empresa que ya obtuvo la aprobación de
comercialización, también tendrían que generar los datos de pruebas, por
separado, y obtener su aprobación, si no hubiera procedimientos especiales para
el ingreso ulterior de productos similares al mercado.
22. En los años que precedieron a la Ronda Uruguay, este elevado costo
de obtención de los datos de pruebas causó varios problemas graves.
En primer
lugar, si las ventas proyectadas de un
producto en particular eran bajas (por ejemplo, en medicamentos para
enfermedades poco comunes) y el costo proyectado de realizar las pruebas para
obtener los datos necesarios era elevado, las empresas no realizaban estas
pruebas y no comercializaban el producto.
En resumen, la tecnología para el tratamiento de ciertas enfermedades o
afecciones de salud existía, pero su uso no se encontraba aprobado.
En segundo
lugar, el requisito relativo a que los
competidores del creador de un producto repitieran las pruebas de seguridad y
eficacia, representaba una barrera importante para entrar al mercado, que
añadía costos a los consumidores sin aportar información nueva sobre la
seguridad o eficacia del producto.
23. Pocos países en desarrollo encararon directamente el primer
problema, en vista de que rara vez se creaban productos de este tipo en dichos
países. Algunos intentaron resolver el
segundo problema permitiendo que los competidores se basaran en los datos
presentados por el creador del producto, con el fin de demostrar que sus
productos eran seguros y eficaces, en lugar de exigir que repitieran las
pruebas. Al hacerlo esperaban
incrementar la competencia, que a su vez supuestamente daría lugar a precios
más bajos. Sin embargo, estos países
rara vez establecían mecanismos para que los creadores de los productos
recuperaran sus costos por la generación de los datos de pruebas. En lugar de ello, dependían de los incentivos
de los países desarrollados para asegurarse que los creadores del producto
elaboraran los datos necesarios, en vista de que los datos exigidos en los
países en desarrollo también se exigían en los países desarrollados.
24. Estos problemas existían también en los países desarrollados y
fueron objeto de cuidadoso estudio. Las
soluciones a las que se llegó en los Estados Unidos fueron muy diferentes y
mucho más complejas que la solución aplicada en algunos países en
desarrollo. Sin embargo, estas
soluciones establecieron un precedente para otros países desarrollados y
tuvieron un efecto importante sobre las negociaciones relacionadas con la
información no divulgada durante la Ronda Uruguay.
25. En 1982, el Congreso de los Estados Unidos averiguó que sólo
existían 34 medicamentos, a los que con frecuencia se llama “medicamentos
huérfanos”, que se comercializaban en los Estados Unidos para dar tratamiento a
enfermedades poco comunes pero muy conocidas, tales como la distrofia muscular,
el ALS (la enfermedad de Lou Gehrig) y la enfermedad de Huntington. Aunque el Gobierno, el mundo académico y el
sector privado habían creado muchos medicamentos huérfanos más, dichos
medicamentos no se habían probado porque el mercado potencial no era suficiente
para justificar los importantes gastos que suponían los ensayos.[3]
Es más, halló que con frecuencia no existía protección, por medio de patentes,
que hiciera posible recuperar los costos relacionados con las pruebas de estos
medicamentos. Más tarde, encontró que en
algunas ocasiones, la protección mediante patentes, cuando estaba disponible,
no era suficiente para promover los ensayos de los medicamentos huérfanos.[4]
26. Con el fin de incrementar el suministro de medicamentos para el
tratamiento de enfermedades poco comunes, el Congreso de los Estados Unidos
promulgó una ley titulada Ley de los Medicamentos Huérfanos[5]
que contemplaba varias medidas para alentar al sector privado a comercializar
dichos medicamentos. Una de las medidas
más importantes de dicha Ley era el establecimiento de derechos de
comercialización exclusivos, durante un período de siete años, para quienes
facilitaran los extensos ensayos y otros datos necesarios para obtener la
aprobación para comercializar un medicamento huérfano.[6] Durante este período exclusivo de
comercialización, los creadores esperaban recuperar su inversión en la
obtención de pruebas y otros datos.
27. Antes de que hubieran transcurrido tres años desde la promulgación
de la Ley sobre Medicamentos Huérfanos, se crearon y ensayaron 54 medicamentos
huérfanos más; muchos más que el total de medicamentos huérfanos que había en
el mercado en la fecha de promulgación de la ley.[7] En cuestión de cinco años se había iniciado
el desarrollo de 179 nuevos medicamentos huérfanos y se habían aprobado 20
medicamentos adicionales.[8]
28. Casi dos años después de la promulgación de la Ley sobre
Medicamentos Huérfanos, el Congreso de los Estados Unidos examinó varias
cuestiones adicionales relacionadas con la disponibilidad de medicamentos en el
mercado de los Estados Unidos y adoptó varias disposiciones en la Ley sobre la
Competencia en Precios de Medicamentos y Reposición del Plazo de Patentes de
1984, que abrieron nuevos horizontes.[9] Al igual que algunos países en desarrollo, el
Congreso decidió permitir que los competidores se basaran en las pruebas y
otros datos suministrados por el creador de un producto y eliminar la necesidad
de que los competidores efectuasen ensayos innecesarios y los consiguientes
gastos para los consumidores. Sin
embargo, a diferencia de algunos países en desarrollo, el Congreso de los
Estados Unidos reconoció que la completa abrogación de la exigencia de los
datos de pruebas sería injusta y daría a los competidores, una ventaja que les
permitiría ofrecer el producto a un costo más bajo que el ofrecido por su
creador. Esto, a su vez, pondría en peligro
la posibilidad de que el creador recuperara los costos que supone la generación
de los datos de pruebas y reduciría los incentivos para que el creador generara
los datos de pruebas necesarios y comercializara el producto, particularmente
los productos que no estaban patentados.[10]
29. Siguiendo el razonamiento empleado en la Ley sobre Medicamentos
Huérfanos, el Congreso decidió prohibir que los competidores se apoyaran en los
datos suministrados por el creador, durante un período de cinco años contados a
partir de la aprobación del producto a que se refieren los datos, si el
producto contenía un ingrediente activo que no había sido aprobado previamente
por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration –FDA-).
Después del vencimiento de este período, se permite a los
competidores apoyarse en las demostraciones y datos suministrados por el
creador del producto, si dichos competidores pueden demostrar que sus productos
son bioequivalentes al producto aprobado.
Alternativamente, los competidores pueden obtener los datos necesarios,
dentro de ese período de cinco años, de manera independiente. Sin embargo, esta opción quizás no sea
económicamente factible. El hecho de que
no pueda ser económicamente factible se relaciona directamente con la base
subyacente para la protección de dichos datos, como se señala en el párrafo 3
del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Es decir, que el desarrollo de dichos datos “supone un esfuerzo
considerable”. De esta manera, a los
competidores no se les exige gastar elevados recursos para demostrar nuevamente
que un medicamento en particular es seguro y efectivo, pero a los creadores se
les da la oportunidad de recuperar su inversión en el desarrollo del
medicamento y de los datos de pruebas necesarios para demostrar que el producto
es seguro y eficaz.
30. Al igual que los derechos exclusivos de comercialización que se
derivan de la Ley sobre Medicamentos Huérfanos, esta prohibición de depender de
los datos presentados por otros, estimuló el desarrollo y prueba de nuevos
ingredientes activos, particularmente aquéllos que no tenían derecho a recibir
protección efectiva por medio de una patente, como es el caso del TAXOLâ, un producto muy efectivo para el tratamiento del cáncer de
mama. De hecho, el éxito de estas
disposiciones en el campo farmacéutico promovió su ampliación a los productos
químicos agrícolas.
31. Al observar el éxito de estas medidas, la Unión Europea[11]
adoptó unas disposiciones similares que promueven el desarrollo de los
productos farmacéuticos y químicos agrícolas y los datos de pruebas necesarios
para obtener su aprobación. Con el
tiempo, a estas medidas se les ha llamado en forma colectiva leyes de
protección de datos, en vista de que, en gran medida, tenían por objeto
promover la generación de datos de pruebas.
32. Lo que es más importante es que los países desarrollados buscaron
incorporar los principios de estas leyes sobre la protección de datos en el
Acuerdo sobre los ADPIC. En particular,
los Estados Unidos dio a conocer, al inicio de la Ronda Uruguay, algunas
propuestas, tanto informales como formales, que incluían la protección de los
datos. Esto estimuló los esfuerzos de
otros países desarrollados, lo cual dio como resultado el párrafo 3 del
Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Es más, en los párrafos 5 a 7 del Artículo 1711 del NAFTA se
incorporaron disposiciones similares.
Acuerdo sobre los ADPIC
33. El párrafo 3 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC
literalmente obliga a los Miembros a proteger directamente una categoría
específica de información no divulgada, a diferencia del párrafo 2 del Artículo
39 que exige a los Miembros establecer,
a favor de las personas naturales o jurídicas, una acción de derecho privado
por la apropiación indebida de todas las categorías de información no
divulgada. En otras palabras, estos
párrafos establecen que dos tipos diferentes y adicionales de actividades son
contrarias a las prácticas comerciales honestas, según se definen en el
Artículo 10bis del Convenio de París,
aunque ambos se refieren a información no divulgada. Esto lo deja claro el párrafo 1 del Artículo
39 del Acuerdo sobre los ADPIC, que dispone que la información no divulgada
estará protegida de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 2 del Artículo
39 y que los datos de pruebas lo estarán por lo dispuesto en el párrafo
3 del Artículo 39.
34. De conformidad con el párrafo 3 del Artículo 39 del Acuerdo sobre
los ADPIC, a cada Miembro se le exige, como mínimo, proteger los datos que
reúnan los cinco criterios siguientes:
·
Que los datos se hayan presentado
como condición para obtener la aprobación de comercialización de un producto en
dicho Miembro.
·
Que el producto para el que se
solicitó la aprobación de comercialización sea un producto farmacéutico o un
producto químico para la agricultura.
·
Que el producto para el que se
solicitó la aprobación de comercialización contenga una nueva entidad química.
·
Que los datos no se hayan
divulgado al momento de su presentación.
·
Que la generación de los datos
haya exigido un esfuerzo considerable.
35. Al igual que el párrafo 2 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los
ADPIC, esta disposición parece ser “incluyente” y no se permite que los
Miembros impongan exigencias adicionales como condición para proteger los
datos. Sin embargo, se permite que los
Miembros protejan otros datos tales como los presentados en relación con un
medicamento huérfano, independientemente de si el producto contiene o no una
nueva entidad química.[12]
Presentación
36. Aunque el párrafo 3 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC
exige, como mínimo, que los Miembros protejan los datos presentados como
condición para obtener la aprobación para su comercialización, el Acuerdo sobre
los ADPIC no limita la protección, de manera expresa, a los datos presentados
directamente al Miembro que conceda la protección. Para ilustrarlo, un Miembro podría exigir que
los datos que podrían tener derecho a recibir protección, se presenten para su
análisis a entidades de investigación independientes, en lugar de exigir su
presentación a una entidad de gobierno.
En dicho caso, el Miembro nunca conservaría físicamente los datos. Sin embargo, leído literalmente, el párrafo 3
del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC todavía exigiría que el Miembro
protegiera los datos presentados a las entidades de investigación
independientes porque dicho Artículo no especifica a quién se deben presentar
los datos. El artículo obliga a otorgar
protección si el Miembro exige que los datos se presenten a cualquier entidad. En realidad, tendría poco sentido exigir al
Miembro proteger los datos y luego permitir que el Miembro pueda evitar dicha
obligación delegándole ciertas funciones a otra entidad.
37. De manera similar, algunos Miembros condicionan la aprobación de
productos farmacéuticos a la aprobación previa en un país, de un grupo
especificado de países, pero no exige la presentación de los datos a una
entidad de gobierno, en su territorio, o a su representante. En esos casos, algunos argumentan que el
párrafo 3 del Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC no es aplicable porque
los Miembros no exigen directamente la presentación de los datos a las
entidades dentro de su gobierno o a las instituciones designadas
específicas. Si los países en el grupo
especificado exigen, para la aprobación, la presentación de datos protegibles,
parecería que, una vez más, los países de dicho grupo son simples agentes de
los Miembros y que en realidad son los Miembros los que exigen la presentación
de los datos de pruebas. Por lo tanto,
dichos Miembros deben proteger los datos.
Productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas
38. Los Miembros deben proteger, como mínimo, las pruebas y otros datos
relacionados con los ”productos farmacéuticos y productos químicos
agrícolas” El Acuerdo no contiene una
definición de esta frase. Sin embargo,
la mayoría de los Miembros tienen legislación que regula la comercialización de
estos productos y en ella definirán ampliamente en qué consisten esos
productos.
39. A los Miembros no se les exige proteger otros datos. Por ejemplo, ciertos Miembros pueden exigir
la presentación de datos de pruebas para obtener aprobación para comercializar
ciertos productos químicos industriales, tales como tintes o detergentes que
pudieran contener nuevas entidades químicas.
Los Miembros no están obligados a proteger la información no divulgada
relacionada con estos productos, pero pueden protegerla conforme lo establecido
en el párrafo 1 del Artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Nueva entidad química
40. Los Miembros deben proteger, como mínimo, los datos de pruebas y
otros datos relacionados con productos que contengan una “nueva entidad
química”. Sin embargo, el Acuerdo no
contiene una definición de la frase “nueva entidad química”.
41. Algunos países han señalado que la palabra “nueva” podría
interpretarse en este Artículo de la misma manera como se hace en el párrafo 1
del Artículo 27 y en el párrafo 1 del Artículo 34, relativos a patentes.[13] Es decir, la novedad en el estado de la
técnica en la legislación sobre patentes, que es sinónimo de “nuevo “ y que
significa que la entidad química no se encontró dentro del estado de la técnica
en un momento dado. Por lo tanto, sólo
los datos relacionados con los productos que contengan entidades químicas que
no eran conocidas públicamente antes de la presentación de los datos, podrían
tener derecho a recibir protección. En
consecuencia, a los Miembros no se les exigiría proteger datos relacionados con
productos que contengan sustancias naturales, incluso si el uso médico o
agrícola de la sustancia no era conocido antes de su presentación. Los Miembros no tendrían que proteger datos
relacionados con productos que contengan entidades químicas sintéticas
conocidas antes de su presentación, aunque no se conociera públicamente ningún
uso médico o agrícola de dichas entidades antes de la presentación de los
datos.
42. Otros, incluidos los países más desarrollados, están en desacuerdo.
Éstos afirman que el término se debe evaluar y definir a la luz del contexto en
el que se emplea. El párrafo 3 del
Artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se refiere a datos y productos en los
sistemas de aprobación para la comercialización. Es razonable que la palabra “nuevo” se
refiera en este contexto a la relación dentro del sistema de aprobación para la
comercialización. De hecho, “entidad
química nueva” era y es un término técnico en las ciencias químicas, en
particular en las relacionadas con los fármacos, y se refiere a las sustancias
químicas que todavía no están sujetas a aprobación para su comercialización.[14]
43. En cambio, el párrafo 1 del Artículo 27 y el párrafo 1 del Artículo 34 del Acuerdo sobre los ADPIC, se refieren a invenciones y a su situación en el estado de la técnica. Allí la palabra “nuevo” es un término de la técnica en el área de patentes y se refiere a si la invención se encuentra dentro del estado de la técnica en un momento dado. No hay razón para suponer que el término empleado en relación con la determinación de la patentabilidad se emplearía de manera idéntica en las dispos