Particularidades de la
Patente Biotecnológica en el
Derecho Español.
Por Manuel Lobato García-Miján
1. Cuestiones generales y discusión actual sobre la patente
biotecnológica
Heller y Eisenberg plantearon en la
revista Science un problema jurídico que afecta de lleno a la patente
biotecnológica. Llamaron a dicho problema the
tragedy of the anticommons[1], lo
que podríamos traducir como “la paradoja de los derechos exclusivos”. La
paradoja que advirtieron dichos autores y que aplicaron al ámbito de las patentes
en biomedicina fue que, mientras que en los bienes materiales que están en un
régimen de copropiedad existía un riesgo de sobreexplotación (y por ello los
códigos civiles o los sistemas de Common
Law imponían una serie de límites al derecho de uso del comunero), en el
ámbito de las patentes biomédicas se produce exactamente la situación
contraria, esto es, que la multiplicidad de derechos exclusivos lleve a la
situación de que todos los titulares de derechos de patentes pueden prohibir
que los demás usen, pero ninguno está facultado para usar. Esta situación ha
propiciado que en el ámbito biotecnológico existan auténticas marañas de
patentes que, según algunos autores, impiden que las patentes en este sector
cumplan su función de fomento de la investigación.
De este modo se pone de relieve la
primacía de los derechos negativos inherentes a la patente (el derecho de
prohibir o ius prohibendi) frente al
derecho positivo de uso, que no puede ejercitarse cuando lesiona otro derecho
exclusivo. El derecho positivo de usar una patente (o cualquier otro derecho de
propiedad industrial) se convierte, a la postre, en un mero reflejo del derecho
positivo, por carecer de autonomía propia.
En este contexto diversas voces han
criticado la patente biotecnológica: no sólo desde el citado punto de vista
económico, sino también desde una perspectiva ética se han censurados las
“patentes sobre la vida”. En cualquier caso, en las líneas siguientes se
pretende tan sólo dar una visión general sobre dichas patentes, por lo que se
prescinde de toda consideración sobre política legislativa.
2. La patentabilidad de la materia viva
El Titulo II de la Ley,
"Patentabilidad", consistente en seis artículos (del 4 al 9), ha sido
modificado en sus dos primeros artículos (el 4 y el 5) por la Ley 10/2002 de 29
de abril, relativa a la modificación de la Ley de Patentes.
Los artículos 6 a 9, que se refieren
a los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación
industrial), quedan inalterados por la citada reforma; sin embargo, los
artículos 4 y 5, que se dedicaban a delimitar la materia patentable de la no
patentable, han sufrido una modificación sustancial derivada de la
transposición a este sector de la Directiva 98/44/CE, de 6 de julio de 1998,
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (la
Directiva, en adelante).
Las invenciones biotecnológicas se
sitúan, pues, en el Derecho de patentes, no creándose, en consecuencia, un
título de protección específico de propiedad industrial (sui generis) para estas invenciones, como fue el caso, por ejemplo,
de las topografías de productos semiconductores (véanse el artículo 1.1 y el Considerando 8 de la Directiva).
Sin duda, la patentabilidad de la
materia viva en su triple vertiente (animal, vegetal y humana) fue el tema de
más contenido político y, en consecuencia, el que más avatares sufrió en los
diez largos años que ocupó el iter
legislativo de esta Directiva.
Siguiendo el modelo de la Directiva,
la técnica legislativa empleada por la reforma en cuanto a la patentabilidad es
la que ya existe en el Derecho nacional e internacional de patentes,
consistente dicha técnica, como es sabido, en la enumeración de materia
patentable y no patentable a través de listas. Pero es que, además, y a diferencia
de todo el Derecho positivo anterior (Derecho nacional y Derecho de los
tratados), al abordar el control del orden público se elige una redacción
extremadamente detallada, prolija e incluso casuística. Teóricamente, la
ventaja de ello parece ser que se confecciona un texto de fácil transposición
para los Estados miembros y útil en cuanto a significar un instrumento de
trabajo para examinadores de patentes al igual que una herramienta clara y
definida para los jueces en los litigios de patentes biotecnológicas (véase el
comentario al artículo 5 de la Ley de Patentes).
El artículo 4.1 de la Ley de
Patentes contiene dos elementos. De un lado, se enumeran los requisitos de
patentabilidad de las invenciones y, de otro, se introduce la declaración de que
la materia biológica es patentable.
Por lo que se refiere a la primera
cuestión, se reproduce el texto de la Directiva, que asume "tal cual"
los requisitos legales de patentabilidad que, como es sabido, están
consolidados y estandarizados a nivel internacional. Estos requisitos no son
otros que la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial de la
invención. Además, dicho artículo permite expresamente patentar materia
biológica preexistente in statu naturae.
Por lo que se refiere a la segunda
cuestión que plantea este artículo, la Directiva aclara el Derecho positivo
europeo preexistente, en el sentido de que suscribe de modo expreso la
patentabilidad de la materia biológica. Así, en efecto, después de enumerar los
requisitos de patentabilidad (ver arriba) se realiza la siguiente afirmación:
"aun cuando (las invenciones) tengan por objeto un producto que esté
compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual
se produzca, transforme o utilice la materia biológica." Con esta
afirmación general sobre la patentabilidad de la materia biológica se consagra
un notable cambio en la técnica legislativa tradicional (leyes nacionales de
patentes y Convenio de la Patente Europea), normativa que hasta después de
aprobada la Directiva no recogía expresamente la patentabilidad de la materia
biológica, salvo en lo que se refería a los microorganismos. Esta declaración
de principio no resulta tan obvia y, al contrario, se hace necesaria si se
considera que en el sector de la biotecnología existe todavía polémica en
cuanto a la patentabilidad de determinada materia viva (Decisión T 19/90, sobre
el ratón transgénico de la Universidad de Harvard).
En este sentido, se señala que no queda excluida la
protección por patente, para invenciones que “tengan por
objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un
procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia
biológica”. No se trata de una
novedad del Derecho de patentes. Desde el siglo pasado han existido patentes
tanto sobre microorganismos (levaduras, etc.) como sobre procedimientos
biotecnológicos (procedimientos de fermentación). Ello justifica que, incluso
bajo el EPI, se admitiera la patentabilidad de procedimientos biológicos o biotecnológicos
(SAP Barcelona 10-IV-2000, AC 2000\2266).
La
reivindicación de material biológico en un documento de patente presenta
especificidades que son objeto de atención reglamentaria, como es el caso de la
Regla 28(1) (c) CPE. Del mismo modo, si se reivindican secuencias de ADN, será
necesario presentar dicha información en la forma establecida
reglamentariamente (Decisión del Presidente de la OEP, anexo 2, Diario Oficial
11/1998).
3. La diferencia entre descubrimiento e invención y el
requisito de la novedad (artículo 4.2)
Como es sabido, el Derecho de
patentes rechaza la patentabilidad de los descubrimientos [véase el artículo
4.4 a) de la Ley de Patentes]. La razón es que el descubrimiento no comporta
una aportación técnica y no es fruto del ingenio humano, características consubstanciales
al concepto de invención, sino que preexiste al mismo. Sin embargo, tal y como
destaca la Comunicación del Consejo de Administración de la Oficina Europea de
Patentes de 1 de julio de 1999, existe una importancia cada vez mayor de las
invenciones biotecnológicas. Desde los años ochenta se han depositado en la
Oficina Europea de Patentes más de 15,000 solicitudes de patentes
biotecnológicas, de las cuales 1,500 se refieren a plantas transgénicas, 600 a
animales transgénicos y 2,000 a secuencias de ADN, habiéndose concedido
aproximadamente 3,000 patentes. De hecho, en España, hasta la aprobación de la
Directiva, existió una moratoria de facto sobre las patentes presentadas (sobre
la lentitud en la tramitación de este tipo de patentes, véase el Auto del
Presidente del TJCE 25-VII-2000, As. C-377/98 R).
La Ley, siguiendo a la Directiva,
acepta esta premisa y es su intención no incidir en los conceptos de invención
y descubrimiento acuñados por el Derecho nacional, europeo e internacional de
patentes (véanse el Considerando 34 de la Directiva y las Directrices de examen
de la Oficina Europea de Patentes (Parte C, Capítulo IV, apartado 2.3). Como
consecuencia de ello, no se consideran patentables determinados productos de la
naturaleza, como podrían ser en este sector las variedades vegetales, las razas
animales, los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales
o de animales. Todos ellos son estimados como carentes de la intervención
técnica del hombre. Sin embargo, el artículo 4.2 de la Ley de Patentes afirma
específicamente la patentabilidad de invenciones que coincidan con productos de
la naturaleza, cuando se han obtenido dichas invenciones por un procedimiento
técnico; así “la materia biológica aislada de su entorno natural o producida
por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun
cuando ya exista anteriormente en estado natural”. De esta manera, es
posible patentar secuencias de ADN, microorganismos, etc., que preexistan en el
estado natural. Lo relevante en este caso va a ser que dichas invenciones,
aunque sean estructural o morfológicamente idénticas a un producto de la
naturaleza, han sido aisladas de su entorno natural o producidas por un
procedimiento técnico, que garantiza la posibilidad de producción industrial.
En cualquier caso, el artículo 4.2 de la Ley de Patentes supone una declaración
sobre patentabilidad que no impide que la materia biológica como tal deba
cumplir los requisitos de patentabilidad. Simplemente se declara que el mero hecho de
que la materia biológica se halle en estado natural no impide su patentabilidad
(requisito de la novedad), pero dicha invención puede ser obvia (falta de
actividad inventiva) o carecer de aplicación industrial, si no se ha
determinado cuál es la utilidad de dicha materia biológica.
Ha de
resaltarse la circunstancia de que la expresa declaración de que la materia
biológica es patentable no supone una auténtica innovación del sistema español.
El Dictamen 1994/2000 del Consejo de Estado señaló que la Ley española podía
ser interpretada de conformidad con la Directiva, aun cuando no hubiese sido
transpuesta la misma. La propia Disposición Transitoria de la Ley, que
determina la aplicación a las solicitudes pendientes de concesión de la nueva
regulación, ejemplifica el carácter “aclaratorio” o “interpretativo” de las
disposiciones sobre la patentabilidad de la materia viva y ésta misma es la
interpretación del Abogado General en sus Conclusiones en el recurso de
anulación contra la Directiva (As. C- 377/98).
Si bien
cada una de estas manifestaciones de la materia viva recibe su tratamiento
específico en el artículo 5 de la Ley de Patentes (apartados 2, 3 y 4), la
norma que ahora se comenta supone una declaración de principio: la materia
biológica aislada por un procedimiento técnico es patentable. Tanto esta norma
de carácter general como las específicas del artículo 5 de la Ley de Patentes
albergan la misma idea. Así, el punto que marca la diferencia entre un
descubrimiento biológico y una invención biotecnológica es que en esta última
se da una aportación técnica del hombre, como podría ser la utilización de
procedimientos técnicos para identificar, purificar, caracterizar y multiplicar
un elemento aislado o extraído de su entorno natural, incluso cuando el
elemento aislado o extraído tenga una estructura idéntica a la de ese mismo
elemento pero en su estado natural (véanse los artículos 3.2, 5.2 y los considerandos 20 y 21 de la
Directiva).
En este sentido, el artículo 4 de la
Ley de Patentes está íntimamente conectado con el artículo 5 de la Ley de
Patentes. De este modo, aun cuando el cuerpo humano (en las sucesivas fases de
su constitución y desarrollo) y el descubrimiento simple de uno de sus
elementos como la secuenciación total o parcial de un gen- no constituyen “como
tales” una invención patentable (Cf. Regla 23 e del Reglamento de ejecución del
CPE); sí que sería patentable un elemento aislado del cuerpo humano (tejido,
gen, parte de un gen) o bien que, sin ser aislado del cuerpo humano, hubiera
sido producido por un procedimiento técnico, incluso si la estructura de dicho
elemento es idéntica a la de un elemento natural (el legislador comunitario
está claramente pensando en la patentabilidad de los genes humanos). La razón
de esta patentabilidad se encuentra expresada en el Considerando 21 de la
Directiva 98/44/CE, dicho elemento puede ser patentado porque puede ser el
resultado de procedimientos técnicos utilizados para identificar, purificar y
aislar el citado elemento, a través de técnicas que sólo pueden ser realizadas
por el hombre y que la naturaleza no puede desarrollar por sí misma.
Es fácil
advertir que el criterio expuesto afecta al juicio de la novedad de la
invención, en tanto en cuanto, y aplicando los parámetros de las invenciones
mecánicas, las invenciones biotecnológicas pueden preexistir en la naturaleza
y, por ello mismo, carecer de novedad. En estos casos la novedad se apoya sobre
el hecho de que hasta ese momento se desconocía la existencia del elemento
patentado.
Se trata, sin duda, de un enfoque
benévolo y generoso respecto del cumplimiento del requisito de la novedad,
enfoque que, por otra parte, no es nuevo, valga la redundancia, en el Derecho
de patentes. Así en efecto, en el sector de las patentes químicas y
farmacéuticas se viene admitiendo desde hace algunas décadas la patentabilidad
de los productos de la naturaleza sintetizados de un modo artificial y ello
porque se estima que el procedimiento para la síntesis del producto natural es
una regla de obrar que supone la solución a un problema técnico (Véase LOBATO, El nuevo marco legal de las patentes
químicas y farmacéuticas, ed. Civitas, Madrid, 1994, Pág. 134 y SS. Véase
IGLESIAS PRADA, La protección jurídica de
los descubrimientos genéticos y el proyecto Genoma Humano, ed. Civitas,
Madrid, 1995, Pág. 71).
Una prueba adicional que corrobora
esta perspectiva paralela de las patentes biotecnológicas a la de las patentes
químicas es el reconocimiento expreso por la Directiva de la patentabilidad de
la segunda y ulteriores aplicaciones de productos ya patentados (véase
Considerando 28). Se trata de un ejemplo más de flexibilidad del, en su origen
rígido, requisito de novedad de la invención. Sin embargo, al trasponer la
Directiva el legislador español no ha reflejado esta tendencia que estimamos
loable y que, en cualquier caso, fue incorporado al Convenio de Munich. En este
sentido la Decisión de la Cámara Técnica de Recursos T 400/99, de 12 de octubre
de 2000 señala que las invenciones biotecnológicas siguen las mismas reglas que
las químicas. Así, en cuanto a la cuestión concretamente planteada, si el
interferón gamma no se consideraba en el estado de la técnica aun cuando estuviera
comprendido en una publicación que contenía miles de posibles variantes.
4. Definición de materia biológica (artículo 4.3)
La materia biológica
se define, de acuerdo con la Directiva, como "la
materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en
un sistema biológico” (en igual
sentido Regla 23 (b) 3 Reglamento de ejecución CPE y Directrices para el Examen
A, Cap. IV, Pág. 38). La
característica básica de la materia viva es su auto-reproducibilidad bien
directamente de dicha materia o bien en un sistema biológico determinado. En el
caso de material biológico que no es auto-replicante, sino que debe
reproducirse en un sistema biológico (virus, bacteriófagos, plásmidos, vectores
o ADN o ARN libres) exige para la suficiencia de la descripción que se
identifique el sistema biológico en el cual se reproduce, así como el
procedimiento para producir la materia biológica dentro de dicho sistema.
Asimismo, las invenciones biotecnológicas son invenciones cuyo objeto comprende
o consiste en materia biológica o en un procedimiento por el cual se produce,
procesa o usa materia biológica.
La adecuada
descripción de la materia biológica requerirá en muchas ocasiones el depósito
de la misma en una autoridad reconocida de depósito, dicha autoridad se
identificará en la propia solicitud de patente. El depósito no determina la
inmediata accesibilidad, que no ocurre hasta la concesión. Existe una lista
europea de expertos (OJ 8/1998, Pág.. 470). La insuficiencia de la descripción
del material biológico reivindicado o utilizado en el procedimiento biológico reivindicado
producirá la nulidad de la patente (véase Directrices para el examen de la OEP
C, II, Pág. 12).
Las
patentes que recaen sobre secuencias de ADN o nucleótidos deberán ajustarse al
Modelo OMPI ST. 25 Pár. 2 (ii). Se puede acompañar la descripción escrita en
formato electrónico, que debe coincidir con la descripción escrita (véase, en
el ámbito de la patente europea, Decisión del Presidente de la OEP 2-X-1998, OJ
11/1998).
El
procedimiento microbiológico es “cualquier procedimiento que utilice una
materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que
produzca una materia microbiológica”.
Las invenciones microbiológicas
comprenden, por un lado, los microorganismos u organismos microscópicos vivos
inferiores a una micra y observables únicamente al microscopio y, por otro, los
procedimientos que permiten su obtención o utilización. Debido al avance de la
tecnología, el término microorganismo ha ido evolucionando y abarcando cada vez
un mayor número de entidades microscópicas, como, por ejemplo, los plásmidos.
De hecho, tanto el Convenio de la Patente Europea, como el Tratado de
Cooperación en materia de Patentes han sustituido el término
"microorganismo" por el de "materia biológica", que es más
amplio.
La Directiva ofrece, también por
primera vez en el contexto del Derecho positivo europeo, una definición de
procedimiento microbiológico. La definición dada por la Directiva, basada
literalmente en la enmienda 46 punto 4. del Dictamen del Parlamento Europeo, es
la siguiente (artículo 2.1 b): "A efectos de la presente Directiva, se
entenderá por (...) "procedimiento microbiológico": cualquier
procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una
intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica."
Antes de contar con esta definición el concepto
"procedimiento microbiológico" fue interpretado de manera muy amplia
por la Oficina Europea de Patentes. Así, en las Directrices para el examen se
da la siguiente definición de procedimiento microbiológico: "Debe
entenderse no sólo los procedimientos industriales que implican la utilización
de microorganismos, sino también los procedimientos de fabricación de nuevos
microorganismos, por ejemplo a través de métodos de ingeniería genética." (Véase
DO OEP 1/1982, Pág.19, Comunicación del Presidente de la Oficina Europea de
Patentes). De este modo, las Directrices, siguiendo la Directiva 98/44/CE,
corrigen la doctrina de la Cámara Técnica de Recurso, en concreto de la
Decisión Plant Genetic Systems. Un punto de inflexión en la línea de
permisibilidad de patentar materia viva seguida por la Oficina Europea de
Patentes fue la Decisión "PLANT GENETIC SYSTEMS", de 21 de febrero de
1995 (T 356/93). La Cámara de Recursos se planteó si cabría conceder protección
a la invención reivindicada (procedimiento de modificación genética de una
planta) calificando el procedimiento de obtención como un procedimiento
microbiológico. Se concluyó que el hecho de que algún paso del procedimiento
fuera microbiológico, como sucedía en el caso examinado, no convertía el entero
procedimiento en microbiológico y, por ende, en patentable el resultado de ese
procedimiento. Para reafirmar su tesis añadió la Cámara que un procedimiento
microbiológico tiene que desembocar en un producto microbiológico y no en un
producto macrobiológico, como sucedía en el caso en liza.
5. Exclusión de patentabilidad
por contrariedad al orden público (artículo 5.1)
El artículo 5 de la Ley de Patentes
recoge un conjunto de invenciones cuya patentabilidad está excluida: las
invenciones contrarias al orden público y determinadas invenciones biológicas.
El legislador trata conjuntamente ambas invenciones ante la consideración de
que es en la materia biológica donde más agudamente se plantea la colisión del
Derecho de patentes con la moralidad vigente.
La redacción del artículo 5 de la
Ley de Patentes se debe a la Ley 10/2002, de 29 de abril, que ha dividido el
precepto en cuatro apartados. La redacción originaria (Ley 11/1986) contenía
dos apartados. En el primero se excluían de la patentabilidad determinadas
invenciones (las mismas que con la actual redacción, excepto el nuevo caso
introducido en el artículo 5.4 de la Ley de Patentes: el cuerpo humano así como
el simple descubrimiento de uno de sus elementos) y en el segundo se aclaraba
la posibilidad de protección de procedimientos y productos microbiológicos. La
nueva redacción del artículo 5 de la Ley de Patentes ha completado la
legislación anterior, ya sea ejemplificando las invenciones contrarias al orden
público (artículo 5.1, 2º inciso de la Ley de Patentes), ya aclarando qué queda
excluido de protección (artículo 5.2 de la Ley de Patentes, a propósito de la
posibilidad de patentar invenciones que comprendan razas animales y variedades
vegetales que no se limiten a una variedad o raza determinada), ya definiendo
los conceptos (artículo 5.3 de la Ley de Patentes, sobre procedimiento
esencialmente biológico) e introduciendo un nuevo caso de invención excluida de
la patentabilidad (artículo 5.4 de la Ley de Patentes). No todas las
invenciones enumeradas en este artículo son contrarias al orden público. En
realidad, la contrariedad al orden público sólo se predica de las invenciones
contenidas en el número 5.1 y 5.4 de la Ley de Patentes. Las otras dos categorías
de invenciones son invenciones sobre materia biológica en los que la exclusión
de patentabilidad se justifica esencialmente por consideraciones de política
legislativa. Esta dicotomía llevó a que en el Anteproyecto de Ley se incluyeran
dos artículos (el artículo 5 y el artículo 5 bis), que, con buen criterio,
fueron finalmente refundidos en uno solo.
Debe advertirse, con todo, que el
nuevo artículo 5, que supone la transposición de la Directiva, no constituye en
sentido estricto una modificación de nuestro Ordenamiento, ya se aplicaba a las
patentes europeas que designaban a España desde 1 de julio de 1999 (Comunicación
del Consejo de Administración de la Oficina Europea de Patentes), lo que en
cierta manera justifica la eficacia retroactiva de sus normas (la Disposición
transitoria establece que “las disposiciones de la presente Ley
referidas a patentabilidad, depósito y acceso a la materia biológica se
aplicarán a todas las solicitudes de patentes que, a la entrada en vigor de la
misma, se encuentren pendientes de resolución”), puesto que se trata de normas
aclaratorias de la legislación anterior. En la medida en que se trata de normas
aclaratorias, las nuevas disposiciones muchas veces sirven para interpretar
lagunas del Ordenamiento y muy probablemente serán aplicadas por los
intérpretes a patentes otorgadas antes de que la Ley 10/2002 entrara en vigor.
Este es también el parecer del Consejo de Estado (Dictamen de 13 de junio de
2000).
La exclusión de patentabilidad de
las invenciones cuya explotación sea contraria al orden público y a las buenas
costumbres ha figurado tradicionalmente en las legislaciones europeas sobre
patentes. Quizás por ello, en la Propuesta inicial de Directiva se consideró
suficiente la remisión en este punto a las legislaciones nacionales.
Posteriormente, como consecuencia de las presiones sociales ejercidas a través
del Parlamento Europeo la dimensión ética de la Directiva casi ha superado los
aspectos técnicos de la misma y esta circunstancia explica la extensión de los
Considerandos respecto del texto principal (Cf. las Conclusiones del Abogado
General Jacobs a propósito de la impugnación de la Directiva por el Reino de
Holanda, As. C-377/98, de 14 de junio de 2001).
La exclusión de patentabilidad por
contrariedad al orden público se aplica a invenciones que, a pesar de cumplir
los requisitos de patentabilidad, se consideran inadmisibles. Se trata de la última ratio del sistema. En este
sentido, las Directrices para el Examen de la OEP señalan que se trata de una
previsión que sólo podrá invocarse en casos raros y extremos (C, Capítulo IV,
número 3) y que abarcará a invenciones que sean para el público general tan
abominables que sería inconcebible la concesión de derechos de patente. Es una
norma de marcado carácter excepcional y cuya aplicación era hasta muy
recientemente prácticamente inusitada. Un hito en el reverdecimiento de la
figura del orden público en materia de patentes se produjo en el procedimiento
de oposiciones a la concesión de la patente sobre el ratón transgénico de la
Universidad de Harvard (Decisión de la Cámara Técnica de Recursos de 3-X-1990,
T-19/90).
En este ámbito el mero hecho de que
la explotación de la patente esté prohibida no impide la concesión de la
patente (las Directrices para el examen apuntan que siempre sería posible la
fabricación para la exportación). Sólo aquellas invenciones que sean
intrínsecamente contrarias al orden público constitucional, entendido como el
conjunto de principios fundamentales contenidos en la Constitución, deberán ser
excluidas de la patentabilidad (IGLESIAS, La
protección jurídica de los descubrimientos genéticos y el Proyecto Genoma
Humano, Madrid, Pág... 87). Cabe destacar que, aun cuando la reforma del
artículo 5 de la Ley de Patentes se deba a la transposición en nuestro
Ordenamiento de la Directiva 98/44/CE, el concepto de orden público no ha sido
armonizado a nivel comunitario salvo en las normas mínimas contenidas en la
Directiva. Previsiblemente y dada la peculiar naturaleza de las invenciones
sobre materia biológica, existirán profundas discrepancias a la hora de admitir
o de excluir patentes en la práctica de los Estados miembros.
La Directiva elige una redacción más
detallada en relación con la prohibición de patentar invenciones contrarias al
orden público y a las buenas costumbres (células madre extraídas de embriones,
animales transgénicos para experimentación de medicamentos de enfermedades
menores o para fines cosméticos, etc.). Así se pretende, de un lado, despejar
los "miedos" que los avances de la biotecnología despiertan en la
opinión pública y, de otro, aportar un sustrato común sobre la materia a todos
los Estados miembros. La Directiva dedica los Considerandos 36 a 45 y los
artículos 6 y 7 a regular esta cuestión, utilizando el sistema de lista abierta
de ejemplos de invenciones no patentables (artículo 6) e introduciendo a última
hora una norma de carácter institucional (artículo 7) por la cual se crea un
órgano, el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías,
cuya función consiste en evaluar todos los aspectos éticos vinculados a la
biotecnología. De la propia redacción del artículo 7, así como de las reuniones
llevadas a cabo en el seno del Consejo, se desprende la indeterminación de las
funciones de este órgano. ¿Qué tipo de control ejerce y sobre quién? Cabe
señalar en este sentido, que los procedimientos de concesión de patentes y las
acciones judiciales de nulidad de las patentes son de carácter nacional, por lo
que la opinión de este órgano, dependiente de la Comisión y externo a la
soberanía nacional, puede quedar en nuestra opinión, muy en entredicho. Baste
recordar la posición de este Grupo Europeo sobre la patentabilidad de las
células madre procedentes de embriones destruidos para la obtención de dichas
células madre. En este caso y pese a la opinión de dicho Grupo Europeo, que
abogaba por su patentabilidad, la División de Oposición de la Oficina Europea
de Patentes rechazó en julio de 2002 una patente sobre células madre humanas
(Patente Edimburgo EP O695351).
Como consecuencia de lo anterior,
mantenemos la opinión de que en materia de orden público las normas deberían
haber sido algo más holgadas y ello para ofrecer mayor flexibilidad en su
aplicación. Si bien ésta fue la voluntad de la Comisión en sus primeras propuestas
de Directiva, lo cierto es que tanto el Consejo como el Parlamento Europeo
quisieron ver reflejados en el texto de la Directiva los diferentes intereses
de los Estados y de los partidos políticos, respectivamente. Esta afirmación se
visualiza perfectamente en los Considerandos que acompañan en la Directiva al
Capítulo sobre la patentabilidad (Considerandos 8 a 45). En definitiva, ante el interrogante de si
debe entenderse armonizado el concepto de orden público o puede entrar en juego
en este punto el Derecho nacional, entendemos que el concepto de orden público
queda armonizado a un nivel mínimo, siendo factible que determinadas
invenciones, que se adaptan al concepto de orden público fijado en la
Directiva, no satisfagan este criterio en cuanto al orden público nacional.
Si bien la transposición literal de
la Directiva en punto a su parte dispositiva nos parece loable, hubiera sido
deseable que igualmente se hubiera incorporado a nuestro texto legal aquél de
los Considerandos de la Directiva que es más cercano a nuestro concepto
nacional de orden público, lo que la propia Directiva induce a hacer a través
del reconocimiento del concepto de orden público nacional en este sector
(Considerando 39). Sin duda, la incorporación a nuestra Ley de toda la
fundamentación de la Directiva hubiera sido muy prolija pero, a nuestro modo de
ver, el amplio juego de actuación ofrecido al legislador nacional a través de
los Considerandos ha sido desaprovechado en este punto.
En cualquier caso, la inclusión en
la Directiva de disposiciones que regulan el orden público supone la
comunitarización del orden público, en cuanto norma mínima, cuestión
tradicionalmente vinculada a cada Estado miembro (véase Considerando 39) y así,
de hecho, se ha demostrado en las discusiones tenidas en el Grupo de trabajo
"Patente Biotecnológica" del Consejo.
Las invenciones cuya explotación
comercial (antes publicación o
explotación, véase artículo 27.2 ADPIC, si bien y con buen criterio el Abogado
General Jacobs As. C-377/98, de 12 de junio de 2001, ha considerado que se
trata de una distinción sin trascendencia) esté prohibida por una disposición
legal o reglamentaria no son, por ese solo hecho, automáticamente contrarias al
orden público. Esta disposición coincide con lo establecido en el artículo
53.a) CPE, que señala que una invención no se debe considerar contraria al
orden público “por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados
contratantes o en uno o varios de ellos por una disposición legal o
reglamentaria”.
6. Invenciones que, en particular, se
consideran contrarias al orden público (artículo 5.1, 2º inciso de la Ley de
Patentes)
Antes de la Ley 10/2002, la
excepción de orden público obedecía al esquema clásico del Derecho de patentes,
es decir, como cláusula general sin ejemplos [Cf. con el anterior artículo 5.1
a) de la Ley de Patentes]. La redacción del artículo 5.1. derivado de dicha
Ley, en cambio, ha optado por la vertiente didáctica de exponer qué tipo de
invenciones quedan excluidas. Efectivamente, existe una finalidad didáctica
(manifestada, entre otras cosas, en el número de considerandos de la Directiva
98/44/CE dedicado a la materia), que trata de evitar reacciones alarmistas
frente a las patentes biotecnológicas.
Las ejemplificaciones de invenciones
excluidas por contrariedad al orden público se introducen con la expresión
"en particular" como en la Directiva, con la intención de que quede
claro el carácter abierto de las invenciones que pueden ser consideradas
contrarias al Orden Público (en el mismo sentido, véase Considerando 38 de la
Directiva). Del mismo modo, señala la Exposición de Motivos de la Ley "se
incluyen 4 supuestos de prohibición absoluta que no son exhaustivos".
Dentro de la concepción más exigente
respecto del orden público, la Directiva y la Exposición de motivos de la Ley
10/2002 introducen la exigencia de que el material humano del que se ha
extraído la patente se haya obtenido con el consentimiento del donante del
mismo, disposición que está en armonía con las recomendaciones del Grupo
Europeo sobre Ética. Se trata de un requisito cuyo incumplimiento únicamente
generará, si existe, una infracción administrativa, pero que no afectará a la
validez de la patente, ya que las causas
de nulidad de la patente son tasadas y no se encuentra esta infracción entre
ellas. El origen de la previsión es un caso planteado en Estados Unidos en el
cual se patentó una línea celular extraída de un paciente con una rara
enfermedad genética (caso Moore). En cualquier caso, conviene destacar que las
posibles irregularidades en la realización de la investigación no afectan al
resultado de la misma. Las causas de nulidad de una patente son tasadas y las
irregularidades relativas a la falta de “consentimiento informado” no se
encuentran entre las mismas (véase artículo 112 de la Ley de Patentes).
a) Procedimientos
de clonación de seres humanos
El artículo 6.2.a) de la Directiva
excluye de la patente los procedimientos de clonación de seres humanos, norma
que se reproduce en el artículo 5.1.a) de la Ley de Patentes [y también en la
Regla 23.d.a) Reglamento de ejecución del CPE]. El Considerando 41 ofrece una
definición de dichos procedimientos en el siguiente sentido: "cualquier
procedimiento, incluidas las técnicas de escisión de embriones, que tenga como
objetivo crear un ser humano dotado de la misma información genética nuclear
que otro ser humano vivo o fallecido" (incorporada también en las
Directrices para el Examen de la OEP).
En este contexto se excluyen
explícitamente de la patentabilidad los procedimientos para crear híbridos de
seres humanos o quimeras a base de mezclas de células germinales o totipotentes
de personas y animales, procedimientos que son, evidentemente, contrarios a la
dignidad humana (véase Considerando 38).
b) Los procedimientos de
modificación de la identidad genética germinal del ser humano (artículo 5.1.b)
El artículo 5.1.b) de la Ley de
Patentes recoge el artículo 6.2 b) de la Directiva. En nuestra opinión, la
redacción del artículo es redundante, ya que la modificación de la identidad
genética siempre es una modificación germinal. Esta modificación genética
germinal sólo puede llevarse a cabo en embriones.
La modificación génica germinal se
caracteriza por la manipulación del Genoma Humano para obtener una alteración del
mismo que sea duradera y transmisible hereditariamente, toda vez que se realiza
sobre células sexuales o germinales. Supone, en definitiva, la creación de
seres humanos transgénicos, respecto de los cuales la modificación genética es
hereditaria y pasa a las sucesivas generaciones.
Esta cuestión fue ampliamente
discutida durante los últimos años de formación de la Directiva, manejándose
entonces conceptos más confusos como el de prohibir la patente sobre
procedimientos génicos del cuerpo humano “contrarios a la dignidad humana”.
Efectivamente, la determinación de cuándo un procedimiento es contrario a la
dignidad humana es mucho más ambigua que excluir, como hace la redacción
actual, sólo los procedimientos de intervención germinal. Como consecuencia de
ello, se deja la posibilidad de patentar los procedimientos de modificación
génica somática, caracterizados porque el cambio genético introducido en el
individuo no es hereditario, como sucede en el caso de los procedimientos
germinales (IGLESIAS PRADA, La protección
jurídica..., Pág. 113 y SS).
c) La utilización de embriones
humanos con fines industriales o comerciales (artículo 5.1c)
La utilización de embriones humanos
con fines industriales o comerciales se excluye igualmente de la patentabilidad
[tomado de la Directiva 98/44/CE, artículo 6.2.c)]. La expresión de
“utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales” es
anfibológica, la norma no ha sido todo lo precisa que podría haberlo sido. El quid de la interpretación es la alusión
a fines industriales o comerciales.
En una primera lectura de la norma
podría entenderse que quedan excluidos de la patentabilidad sólo los
procedimientos que lleven consigo la utilización “masiva” de embriones humanos
(por ejemplo, procedimientos industriales de extracción de células madre a
partir de embriones). En nuestra opinión, sin embargo, la norma impide que se
reivindique en una patente “cualquier” utilización de embriones, sea en un
proceso industrial o sea en una fase aislada del proceso industrial.
La norma en este punto no es
precisa. A sensu contrario se
desprende que la utilización de embriones sin fines industriales o
comerciales resultaría patentable. Ello pugnaría con la propia lógica del
Derecho de patentes según el cual toda invención debe ser explotada industrial
o comercialmente para no incidir en el supuesto de caducidad de la patente por
falta de explotación. En otros términos, las patentes son derechos de exclusiva
en el mercado y se otorgan para que el objeto de las mismas se fabrique o
produzca industrialmente. Por tanto, la propia razón de ser del sistema de
patentes es la utilización comercial o industrial. Si no existiera dicha
utilización, de otra parte, faltaría el requisito de la aplicación industrial.
La interpretación a sensu contrario lleva, además, a la
paradoja de creer que la utilización de embriones humanos sin fines
industriales o comerciales es posible aun subyaciendo en esta idea la
existencia de un monopolio sobre dichos embriones humanos, lo cual claramente se
aleja de la intención del legislador y choca, además, con el artículo 5.4 de la
Ley de Patentes (artículo 5.1 de la Directiva), que prohíbe la patente sobre el
cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo.
No cabe olvidar que el Considerando
42 señala "esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan
un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son
útiles". En otros términos, el legislador ha pretendido aclarar que la
disposición no excluye la patentabilidad de “invenciones” útiles al embrión,
por lo que en interpretación conforme con este principio, deben entenderse
excluidas de patentabilidad las invenciones en las cuales el “embrión” es un
mero objeto de derechos o instrumento para la consecución de un fin. Con todo,
el Considerando 42, cuya inserción se produjo a instancias de la Delegación
francesa en el seno del Consejo de la Unión Europea, no tiene en cuenta la
cuestión relativa a la prohibición contenida en el Convenio de la Patente
Europea de patentar los métodos quirúrgicos y terapéuticos, que están excluidos,
por el momento, de la patentabilidad, con lo que el Considerando es (junto con
el Derecho vigente, artículo 52.4 CPE), inexacto, los procedimientos
terapéuticos relativos a embriones no son patentables, aun cuando de ellos se
derive una utilidad para el embrión.
En este contexto se ha cuestionado
la patentabilidad de células madre. Como es sabido, las células madres son
células pluripotenciales (es decir, susceptibles de convertirse en células de
riñón, hígado, cerebro, sangre, etc., por estar indiferenciadas) que pueden
obtenerse de un conjunto de fuentes: de embriones en un estadio inicial de su
desarrollo (blastocitos) creados por fertilización in vitro (dichos embriones pueden haber sido creados
específicamente para la investigación o ser embriones “sobrantes” (eufemísticamente
denominados “supernumerarios”) de los procedimientos de reproducción asistida);
de embriones producidos por clonación, como en el caso de la oveja Dolly, se
inserta el núcleo de la célula procedente de un adulto en un óvulo
desnucleizado; de células u órganos procedentes de un feto abortado; y también
de células sanguíneas, o tejidos como la médula espinal. Se trata de un
conocimiento incipiente pero, al parecer, las células madre procedente de la
sangre, del cordón umbilical o de la médula espinal no tienen la misma
potencialidad que las procedentes de un embrión humano. Ante esta consideración
es posible que en Estados que permiten la creación de embriones con fines de
investigación, como es el caso del Reino Unido de la Gran Bretaña, exista una
presión para obtener fondos, y dicha presión se vehiculiza a través de las
solicitudes de patentes. En España, no es ocioso recordarlo, no pueden crearse
embriones con fines de investigación (está prohibido por el Convenio de Oviedo
de Derechos Humanos y Biomedicina de 4 de abril de 1997, artículo 18.2: “queda
prohibida la creación de embriones humanos para fines de investigación”). Con
menor razón podrán crearse para fines industriales o comerciales. El Protocolo
Adicional de Parías de 12 de enero de 1998 al Convenio de Oviedo recoge,
además, la prohibición específica de clonación de seres humanos.
La
Patente Edimburgo era un caso en el que se había presentado una solicitud de
patente cuyas reivindicaciones comprendían células pluripotenciales procedentes
de embriones. También en España, vía Convenio PCT, se solicitó una patente en
la que, en un lenguaje un tanto críptico, se reivindicaba algo análogo: "El preparado medicamentoso de acción
inmunosubstitucional a la base de suspensión celular, hecha de las células
nativas o crioconservadas del hígado y/o bazo embrional de hombre, el cual se
distingue por que en tal suspensión la cantidad de las células que contienen
núcleos es...". Sin embargo, a diferencia de lo que sucedió en España, la
Oficina Europea de Patentes concedió la citada patente, si bien la
reivindicación relativa a células madre humanas fue revocada en el
procedimiento de oposiciones.
Se trata de una materia respecto de
la cual la polémica no ha hecho más que empezar. Así el Grupo de Expertos
nombrados por el Gobierno británico en 1999 bajo la presidencia del Dr.
Donaldson concluyó en el Informe presentado en junio de 2000 que existía una
necesidad en la investigación de células madre humanas con independencia de que
hubieran sido extraídas de embriones o de otras fuentes. También abogó por la
posibilidad de utilización de técnicas de clonación humana para el estudio de
enfermedades mitocondriales.
El Grupo Europeo de Ética de las
Ciencias y de las Nuevas Tecnologías de la Comisión de la Unión Europea ha
abordado específicamente los “aspectos éticos de la patentabilidad de las
invenciones en las que estén involucradas células madre”. En este punto, el
Grupo Europeo de Ética admite la patentabilidad de las líneas de células madre
que han sido modificadas por un tratamiento técnico, siempre que cumplan los
requisitos de patentabilidad. Igualmente deben indicar el origen de dichas células
madre (embrionarias, de un adulto, etc.).
d) Modificaciones génicas
de animales
El artículo 5.1.d) de
la Ley de Patentes excluye de la patentabilidad “los
procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que
supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial
para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales
procedimientos”. En el Considerando 45 de la Directiva 98/44/CE se aclara que
el sentido de esta disposición es permitir la patentabilidad de procedimientos
de alteración de la línea germinal de animales y a los animales resultantes de
dichos procedimientos cuando dé lugar a “una utilidad médica sustancial en el
ámbito de la investigación, de la prevención, del diagnóstico o de la terapéutica,
para el hombre o el animal”.
En este
contexto los animales transgénicos pueden ser patentados sin problemas cuando
no produzcan padecimientos al animal. También podrán ser patentados cuando, aun
padeciendo dicho sufrimiento, éste se encuentra compensado por una utilidad
médica sustancial (modelos de experimentación). Sin embargo, no se ha
mencionado la posibilidad de patentar animales que se utilicen como razas de
cría o para la producción de lana, huevos, etc. En estos casos es posible que
la modificación genética produzca algún sufrimiento al animal (acortamiento de
su vida, etc.). Tampoco se determina qué enfermedades son aquéllas que generan
una utilidad sustancial para el hombre. Ciertamente, parece excluida la
experimentación meramente cosmética en línea con la tendencia actual de
restricción de ensayos con animales para este tipo de productos.
Cuestión
distinta de la patentabilidad es la de la licitud de la realización de
experimentos con animales transgénicos y la utilización confinada, liberación
voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Su
régimen se contiene en la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece
el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y
comercialización de organismos modificados genéticamente y por su Reglamento
(RD 951/1999, de 20 de junio).
7. La exclusión
de patentabilidad de variedades vegetales y razas animales (Artículo 5.2 de la
Ley de Patentes)
a) Introducción
La Ley, siguiendo a la Directiva, confirma
la tradición europea de no admitir patentes sobre razas animales, variedades
vegetales y procedimientos esencialmente biológicos de obtención de animales y
vegetales [véase artículo 53 b) Convenio de la Patente Europea]. En estos tres
casos se está ante supuestos de simples descubrimientos o simples
procedimientos biológicos (cruce de dos genomas completos), que ordinariamente
no implican aportación técnica humana y, por tanto, no pueden ser calificados
de invenciones. Esta prohibición tiene su origen en el Convenio de Estrasburgo
sobre unificación de ciertos elementos del Derecho de patentes, de 27 de
noviembre de 1963, adoptado en el marco del Consejo de Europa. En aquel
Convenio la exclusión de patentabilidad de las razas animales, de las variedades
vegetales y de los procedimientos esencialmente biológicos era de carácter
optativo para los Estados contratantes (artículo 2 b). Años más tarde, el
Convenio de la Patente Europea hizo uso de dicha opción inclinándose por la no
patentabilidad de las razas, variedades y procedimientos esencialmente
biológicos de obtención. [Véase A.
BERCOVITZ "La protección de las invenciones biotecnológicas", en Biología, Desarrollo científico y Ética,
Valencia, 1986, Pág... 84.]
Existe, sin embargo, un problema de
fondo y es la distinción entre sí de los elementos de los siguientes binomios:
raza animal y animal, variedad vegetal y vegetal, y procedimiento esencialmente
biológico de obtención y no-esencialmente biológico de obtención. Los elementos
alternativos (animal, vegetal y procedimiento no-esencialmente biológico) son
considerados ahora invenciones con posibilidad de patentabilidad cuando la
viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una
raza animal determinada. Hasta la aprobación de la Directiva examinadores de
patentes y jueces han tenido que realizar verdaderas "acrobacias
interpretativas" de la prohibición de patentar variedades, razas y
procedimientos esencialmente biológicos (prohibición contenida en el Convenio de
la Patente Europea y en las leyes nacionales concordantes) y ello para poder
sacar adelante patentes con manifestaciones de materia vegetal o animal.
Con la aprobación de la Directiva se
arroja luz en dos planos sobre esta controvertida cuestión. En primer término,
se declaran expresamente patentables los vegetales y los animales siempre que
no se limiten a una variedad vegetal o a una raza animal determinada. Y,
segundo, se incluyen definiciones de variedad vegetal y de procedimiento
esencialmente biológico de obtención (aunque no, en cambio, de raza animal).
Así efectivamente, la Directiva inaugura a nivel del Derecho positivo en Europa
las definiciones de variedad vegetal y de procedimiento esencialmente biológico
de obtención, definiciones que, hasta la fecha, sólo eran localizables, o bien
en otras disciplinas jurídicas, como es el caso de la definición de variedad
vegetal contenida en la legislación de obtenciones vegetales, o bien en la
jurisprudencia o en las Directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes,
como es el caso de la definición de procedimiento esencialmente biológico de
obtención.
La reforma de la Ley de Patentes no
incorpora, sin embargo, la definición de variedad vegetal, a diferencia de la
definición contenida en la Directiva 98/44/CE.
b) Antecedentes históricos
de la prohibición de patentar variedades vegetales
La prohibición de patentar
variedades vegetales se debe, fundamentalmente, a que existe una vía propia y
distinta de protección para este tipo de innovaciones, que es, como es sabido,
el Derecho de las obtenciones vegetales (Convenio UPOV y leyes nacionales
concordantes, en España, la Ley 3/2000, de régimen jurídico de la protección de
las obtenciones vegetales, BOE 10.1.2000).
La tradición europea se basa en que
la vía de la patente y la del título de obtención vegetal se excluyen entre sí, tal y como se refleja
en el Considerando 31 de la Directiva, en conexión con el Considerando 30, cuando
señala que "por esta razón [porque el conjunto vegetal no es objeto de
protección por la legislación sobre obtenciones vegetales] no está excluido de
la patentabilidad". Históricamente, la patente, al menos en España, se ha
configurado como una manera de protección residual para aquellas variedades
vegetales para las que no estaba abierto el Registro de semillas y plantas de
vivero (véase LOBATO, Sobre la protección de las invenciones vegetales a través de los
modelos de utilidad, Revista de Derecho
Mercantil, 1996, 219, p. 119). Dicha protección a través del título de
obtención vegetal encuentra requisitos distintos y ámbito de protección
distinto al correspondiente a la patente.
La Ley, siguiendo la postura de la
Directiva (artículo 4.1 a), se suma igualmente a la tradición europea en cuanto
a no admitir la patentabilidad de las variedades vegetales. A pesar de esta
toma de posición, posiblemente hubiera sido preferible no incluir en la
Directiva una exclusión tan radical de
la patentabilidad de las variedades vegetales, cuando esta posibilidad ha sido
abierta por la última revisión del Convenio UPOV y existe una amplia
expectativa de que los países hagan uso de esta nueva posibilidad (véase CASADO
"La protección de la materia viva y su patentabilidad en el Derecho
español y en el Derecho europeo", en Derecho
de los Negocios, nº 38,
1993, Pág.. 3.). En esta misma línea el Considerando 32 mantiene la postura de
"cierre" frente a la patentabilidad de las variedades vegetales, en
tanto en cuanto niega la patentabilidad de variedades vegetales modificadas
genéticamente cuando el resultado de tal modificación constituye, a su vez, una
nueva variedad vegetal.
Conviene destacar, finalmente, que
la prohibición de patentar variedades vegetales no encuentra una fundamentación
de tipo ético, sino histórico. Prueba de ello es que la norma de orden público
contenida en el artículo 5.1 de la Ley de Patentes y en el artículo 6 de la
Directiva sólo se refiere a las invenciones sobre seres humanos y animales,
omitiendo toda referencia a vegetales.
c) Concepto de variedad vegetal
El concepto de variedad vegetal
resulta decisivo para determinar el ámbito de aplicación de la prohibición de
patentabilidad.
Mientras que la Directiva incluye la
definición de variedad vegetal [véase artículo 2.3 de la Directiva, que incluye
la definición de variedad vegetal por remisión a la contenida en el artículo 5
del Reglamento (CE) 2100/94 relativo a la protección comunitaria de las
variedades vegetales], nuestra Ley no incluye tal definición, ni siquiera por
remisión. Tan sólo en la Exposición de Motivos se indica que la variedad
vegetal viene definida en la Ley 3/2000, de protección jurídica de las
obtenciones vegetales (en el artículo 2 de la Ley 3/2000).
En nuestra opinión la inclusión de
la definición de variedad vegetal en el ámbito del Derecho positivo de patentes,
en concreto, en la Directiva, ha sido fundamental a la vista de las
controversias habidas en torno a la patentabilidad de materia vegetal. Con
todo, hubiera sido deseable que la definición no hubiera sido por remisión,
sino que se hubiera reproducido en todos sus términos.
En los primeros textos de la
Propuesta de Directiva no se ofrecía una definición legal de variedad vegetal.
En armonía con la jurisprudencia emanada de las Cámaras de Recurso de la
Oficina Europea de Patentes las primeras Propuestas intentaban restringir la
prohibición de patentar variedades vegetales indicando que no eran patentables
las variedades vegetales "como tales", lo que, a sensu contrario, hacía suponer que determinadas variedades
vegetales sí podrían ser patentables.
El calificativo "como tales" tiene su origen en las Decisiones de las Cámaras de Recurso de la Oficina Europea de Patentes. Afortunadamente, la redacción definitiva de la Directiva sup